|
$ l( x$ O5 H: W. Y 原标题：眼科飞秒激光治疗机注册产品描述法规要求
' L/ Z3 D3 B: ^5 M5 _. v# P8 W2 ~. q! d' m6 [$ j7 I* |
作者：北京龙惠科技 - `9 q9 s; l) N5 J4 H
本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。
3 y: J; x) N l0 [8 s" _ 1.根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。明确飞秒激光的激光物质、激光放大方式。描述患者接口组件的固定方式及原因。OCT或者生物测量组件的工作原理。可结合光路图和/或结构图进行说明。 4 ~0 s: ?1 X" s+ x) b- o- S. u
飞秒激光原理如图：
1 O9 w' e8 {9 E/ F7 H! y7 v 
4 S x2 l6 @; ^. H 2.作用机理详述飞秒激光与生物组织（角膜、晶状体前囊膜、晶状体核）相互作用的机理及量效关系。
% w! k: U2 v3 _" V8 X! \ 3.结构组成应详述主机、患者接口组件、OCT或其他生物测量装置（若有）、显示屏、脚踏开关的结构，并提供相应组成部分的图片。详述主机内部的结构，明确飞秒激光器（含冷却系统）、光束传输部件、光束扫描控制部件、辅助光源（如，照明、固视、成像等）的结构。
& x* ]& \* X7 S$ q9 e 描述产品的物理尺寸、重量、型号等信息。 ; K+ z/ L: d. t' G) |
对于多种型号规格的产品应列表和/或提供图示说明各型号之间的异同。
5 L6 j T1 ~- c( [0 J4 l 提供整机的电路框图，包括激光电源的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系。 & \% l! B c+ D" t' ~4 U4 S
4.描述产品功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能。例如，制作角膜瓣、制作角膜切口、晶状体前囊撕开、晶状体核劈碎（对应的关键组件）等。描述OCT等测量装置所能测量的数据类型。描述软件可实现的主要功能，例如，激光扫描方式、制作图形。 5 T/ }% {( }1 U$ S D
5.区别于其他同类产品的特征。描述关键组件及功能与其他同类产品的区别。例如，激光发射的控制方式、角膜瓣结构、激光扫描方式、劈裂晶状体核的方式、照明系统、生物测量装置等。 0 q/ l2 I" k& f" F5 X+ G
声明：此文版权归原作者所有，文中图片均已获得版权方授权使用。若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过站内私信与我们取得联系，我们将及时进行处理。 D# i+ q$ v% p/ f
本文转载自其他网站，不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（邮箱：guikequan@hmkx.cn）返回搜狐，查看更多
/ b( O# U! W( ~4 E) I; b& T0 Q+ q- S6 \1 K. G7 l; s7 Z
责任编辑： ! }% E' T2 }6 I7 h% A
3 E+ Z2 S2 V; H8 ^: k4 B
( s" V& }' q8 ~$ x* j2 `5 r
, K* Z5 @. p# B. t: Q' {
7 |5 l0 W0 x- Y# |/ X8 ?' B | 
